1、分析方法开发与验证

1.1、根据原料药的结构特点、性质和质量要求，开发合适的分析方法，确保方法的准确性、灵敏度和专属性；

1.2、 对开发的分析方法进行全面验证，以证明方法的可靠性和适用性；

2、质量标准研究与建立

2.1、参与原料药质量标准的研究和制定工作，确定原料药的关键质量属性，并建立相应的质量控制指标和限度；

2.2、与研发团队、生产部门和质量控制部门密切合作，确保质量标准的合理性和可操作性，能够有效地控制原料药的质量；

3、样品检测与分析

3.1、负责原料药研发过程中各类样品的分析检测工作，为工艺优化、质量控制和项目决策提供依据；

3.2、对检测结果进行深入分析，判断样品是否符合质量标准，识别潜在的质量问题，并提出相应的解决方案；

4、稳定性研究

4.1、 开展原料药的稳定性研究，考察原料药在不同条件下的质量变化情况，确定原料药的有效期和储存条件；

4.2、定期对稳定性试验样品进行检测和分析，及时发现并解决稳定性过程中出现的问题，，为产品的包装、运输和储存提供科学依据；

5、杂质研究与控制

5.1、对原料药中的杂质进行深入研究，包括杂质的来源、结构鉴定、含量测定和控制策略等。通过优化合成工艺、改进分析方法等手段，降低杂质含量，确保原料药的纯度和质量。

5.2、建立杂质限度标准，对杂质进行严格的控制和监测，确保原料药中的杂质含量符合法规和质量标准的要求。

6、 申报资料撰写与整理

6.1、负责原料药研发项目申报资料中质量研究部分的撰写和整理工作，确保申报资料的完整性、准确性和规范性；

6.2、与注册部门密切配合，参与药品注册申报的全过程，解答审评部门关于质量研究方面的问题，确保项目顺利通过审评。

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